Новости

Aug 07, 2023

Некоторые маски Philips Respironics для аппаратов BiPAP и CPAP отозваны из-за проблем с безопасностью магнитов, которые могут повлиять на некоторые медицинские устройства: сообщение FDA по безопасности

ОБНОВЛЕНИЕ Español: В сентябре 2022 года FDA классифицировало этот отзыв как отзыв класса I.

испанский

ОБНОВЛЯТЬ:В сентябре 2022 года FDA классифицировало этот отзыв как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва.

Дата выдачи: 6 сентября 2022 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупреждает пациентов, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг о том, что компания Philips Respironics (Philips) отозвала некоторые маски, используемые с аппаратами двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (также известных как двухуровневые PAP, BiPAP или BPAP) и аппаратами с постоянным положительным давлением. аппараты для измерения давления в дыхательных путях (CPAP) из-за серьезной проблемы безопасности. Отозванные маски оснащены магнитами (места размещения показаны черными кружками на рисунке ниже) и могут стать причиной потенциальных травм или смерти, если использование отозванной маски с магнитами мешает работе некоторых имплантированных металлических медицинских устройств и металлических предметов в организме.

Эти потенциальные нежелательные явления могут возникнуть у людей, использующих маски, или у людей, находящихся рядом с человеком, использующим маску. Кроме того, отозванные маски Philips можно использовать с аппаратами BiPAP и CPAP других производителей. Пользователям любого аппарата BiPAP или CPAP следует проверить, является ли их маска одной из отозванных масок Philips.

Отозванные маски надеваются пациентом при использовании аппарата BiPAP или CPAP и имеют магнитные зажимы для головного убора, удерживающие их на месте. Отозванные маски предназначены для использования одним пациентом дома или несколькими пациентами в больнице или других клинических условиях. Отозванные маски предназначены для пациентов весом более 66 фунтов (30 кг), за исключением назальной маски Wisp Youth и Therapy Mask 3100 NC/SP, которые предназначены для пациентов в возрасте семи лет и старше с весом более 40 фунтов (18 кг).

Отозванные маски содержат магниты, которые потенциально могут вызвать травму или смерть, если у людей, которые их используют, или у людей, находящихся рядом с человеком, использующим отозванную маску, в тело имплантированы определенные металлические медицинские устройства или металлические предметы, такие как:

Если магниты влияют на функционирование или вызывают движение некоторых имплантированных металлических медицинских устройств или металлических предметов в организме, потенциальные риски могут включать:

Производители, такие как Philips, обязаны предоставлять отчеты о медицинских устройствах (MDR), когда информация обоснованно предполагает, что их устройство могло стать причиной или способствовать смерти или серьезной травме или вышло из строя, и это устройство или аналогичное устройство, которое они производят, может вызвать или стать причиной смерти или серьезной травмы в случае повторения неисправности. Медицинские работники, потребители и пациенты могут добровольно отправлять в FDA отчеты о нежелательных явлениях и неисправностях устройств.

По состоянию на 30 августа 2022 года компания Philips сообщила о 14 серьезных травмах и 0 смертельных случаях, связанных с использованием отозванных масок. Сообщаемые травмы включали отказ кардиостимулятора, приводящий к замене кардиостимулятора, необходимость регулировки шунта, перезагрузку автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, аритмию, когнитивные изменения, головные боли, изменение сердечного ритма (тахикардия, брадикардия), судороги (судороги) и нерегулярное артериальное давление.

Хотя MDR являются ценным источником информации, эта система пассивного наблюдения имеет ограничения. Частота, распространенность или причина события обычно не могут быть определены только с помощью этой системы отчетности из-за занижения событий, неточностей в отчетах, отсутствия проверки того, что устройство вызвало сообщенное событие, а также отсутствия информации о таких деталях, как частота использования устройства. Из-за этих ограничений MDR составляют лишь один из нескольких важных источников данных постмаркетингового наблюдения FDA. Эти отчеты, наряду с данными из других источников, могут предоставить важную информацию для оценки пользы и риска медицинского устройства. FDA продолжает анализировать и оценивать MDR и будет информировать общественность по мере поступления новой информации.

FDA признает, что пациенты полагаются на эти устройства, и внимательно следит за действиями компании, чтобы гарантировать решение проблемы, учитывая ее влияние на пациентов. FDA продолжает работать с Philips, чтобы гарантировать, что компания принимает соответствующие меры для исправления отозванных устройств.